あれとぴ*アレルギーの話題

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花粉症の舌下薬（鳥居薬品株式会社の舌下免疫療法薬「シダトレン」）が国内で新たに承認されたことが話題に。

※2014/9/2追記　販売開始日が決まりました。

減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬「シダトレン スギ花粉舌下液」、2014年10月8日（水）に販売開始 - あれとぴ*アレルギーの話題

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１月１７日に、鳥居薬品（株）から「シダトレン」という新薬が厚生労働省に承認されたことが発表されました。

スギ花粉症を対象とした減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬「シダトレン®スギ花粉舌下液」の国内製造販売承認取得について | プレスリリース | 鳥居薬品株式会社

減感作療法を注射なしにできるもので、舌下に花粉の成分を元にした薬を入れる。国内初の承認ということ、注射による減感作療法に比べて患者の負担が少なく、効果が期待できることなどから、話題になっています。

報道されている内容を整理すると次のようなことになります。

○舌の裏側に薬を垂らし２分間待ち、そのままのみ込む。１日１回服用

○適応患者は１２歳以上で、２～３年は治療が必要。（効果が出るまでに時間がかかる）

○アレルギー反応によるアナフィラキシーショックなど副作用の危険があり、医師の側も学会や製薬会社の講習会を受けて登録されないと処方できない。

○臨床試験によるとシダトレンを使用することによって症状が消えたり軽減したりという効果が約７０％の人に認められた

次の２つの記事で、この薬の概要やメリット・デメリットがわかりやすく紹介されています。

ちなみに、鳥居薬品は今回の承認を受けて株価が上がっているそうです。

 

以下、鳥居薬品のプレスリリースを引用します。

　鳥居薬品株式会社（本社：東京、社長：髙木正一郎、以下「鳥居薬品」）は、スギ花粉症を対象とした減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬「シダトレン®ス ギ花粉舌下液」（以下、「シダトレン」）について、「スギ花粉症（減感作療法）」の効能・効果で、本日、日本国内において製造販売承認を取得しましたの で、お知らせいたします。

　シダトレンは国内で初めて承認された、舌下に投与する減感作療法薬であり、従来から施行されてきた皮下注射による減感作療法と比べ、自宅での服薬が可能であり、注射による痛みもなく治療ができることなどが特徴です。

　国内で実施した、スギ花粉症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、有効性の主要評価項目である「総合鼻症状薬物スコア」が、本剤投与群ではプラセボ 投与群に比べ統計学的に有意に低下、スギ花粉症症状の軽減効果が確認されています。

　鳥居薬品は、シダトレンがスギ花粉症治療の新たな選択肢として貢献できることを期待しております。なお、発売時期については薬価収載後、決定次第お知らせいたします。


＜本剤の概要＞

製品名 ： シダトレン®スギ花粉舌下液200JAU/mLボトル
シダトレン®スギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル
シダトレン®スギ花粉舌下液2,000JAU/mLパック
効能・効果 ： スギ花粉症（減感作療法）
用法・用量 ： １．増量期（1～2週目）
通常、成人及び12歳以上の小児には、増量期として投与開始後2週間、以下の用量を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。
1週目増量期 2週目増量期
シダトレン スギ花粉舌下液
200JAU/mL ボトル		 シダトレン スギ花粉舌下液
2,000JAU/mL ボトル
1日目 0.2mL 1日目 0.2mL
2日目 0.2mL 2日目 0.2mL
3日目 0.4mL 3日目 0.4mL
4日目 0.4mL 4日目 0.4mL
5日目 0.6mL 5日目 0.6mL
6日目 0.8mL 6日目 0.8mL
7日目 1mL 7日目 1mL
    ２．維持期（3週目以降）
増量期終了後、維持期として、シダトレン スギ花粉舌下液2,000JAU/mLパックの全量（1mL）を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。
承認条件 ： 舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使 用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認 した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。